Perpustakaan Fakultas Hukum Universitas Pattimura

Kesehatan merupakan unsur penting dalam kehidupan manusia. Salah satu faktor
pendukung kesehatan adalah obat yang digunakan. Dalam praktek pelaku usaha obat
seringkali secara melawan hukum mengedarkan obat-obatan dengan mencantumkan
Nomor Izin Edar (NIE) yang fiktif (palsu) untuk tujuan mengelabui konsumen seolaholah obat tersebut telah memiliki izin edar. Perbuatan pelaku usaha tersebut bertentangan
dengan UU Perlindungan konsumen, Pasal 1365 KUHPerdata, serta Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, sehingga pelaku
usaha wajib bertanggungjawab atas perbuatan tersebut yang merugikan konsumen.
Metode yang digunakan dalam penelitin ini adalah metode yuridis normative
dengan pendekatan perundang-undangan dan pendekatan konseptual. Bahan hukum yang
digunakan adalah bahan hukum primer, sekunder dan tersier. Bahan hukum tersebut
dianalisis secara kualitatif guna menjawab permasalahan yang dikaji.
Akibat dari perbuatan pelaku usaha yang secara melawan hukum menyebabkan
kerugian bagi konsumen dengan mencantumkan NIE fiktif pada produk obat herbal
tersebut mewajiban pelaku usaha bertanggungjawab berdasarkan pada prinsip kesalahan.
Oleh karena kesalahan itikad tidak baik dari pelaku usaha yang secara sengaja
mencantumkan NIE fikitf untuk memperoleh keuntungan yang sebesar-besarnya maka
konsumen akan sangat dirugikan ketika mengkonsumsi produk obat herbal itu.
Pelanggaran yang dilakukan oleh pelaku usaha ini, perlu mendapatkan perhatian
pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan fungsi pengawasan yang
dilakukan. BPOM Kota Ambon dalam melaksanakan fungsi pengawasan terkait
peredaran obat herbal dengan NIE fiktif tersebut sudah secara intensif dilakukan melalui
kerjasama dengan instansi terkait lainnya sehingga masih ditemukan adanya pelanggaran
oleh pelaku usaha obat herbal di Kota Ambon.